原文標題：阿茲海默症藥再添一項！美FDA終於核准禮來Kisunla藥物上市 原文連結：https://news.cnyes.com/news/id/5623247 發布時間：2024-07-03 07:00 記者署名：許家華 原文內容： 美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布，批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲 海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售，這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海 默症患者的突破性新藥。 FDA 表示，Kisunla 適用於有輕度認知障礙的阿茲海默症早期患者使用。患者需要每 4 周靜脈注射一次，每瓶藥物價格為 695.65 美元。6 個月療程費用為 12522 美元，一年 療程需 32000 美元，長達 18 個月的完整療程則高達 48,696 美元。 FDA 於去年曾因數據不足而拒絕 Kisunla 的上市申請，但在今年 3 月再度延遲審批後， 上個月 FDA 諮詢委員會最終一致認為 Kisunla 的療效優於風險，建議 FDA 批准上市。 另外，百健 (Biogen) 及其日本合作夥伴衛材 (Eisai) 合作開發的 Leqembi 藥物去年夏 天獲得批准以來已逐漸在美國推出。 Kisunla 和 Leqembi 藥物是近 30 年來首批獲准治療阿茲海默症的重大突破，過往藥廠 對該疾病所做的藥物研發努力均以失敗告終。這兩種藥物都是單株抗體，針對大腦中稱為 澱粉樣蛋白的有毒斑塊（阿茲海默症的標誌），以減緩患者早期疾病的進展。 據阿茲海默症協會稱，近 700 萬美國人患有這種疾病，這是 65 歲以上成年人的第五大 死因。到 2050 年，美國此類病患預計將增加到近 1300 萬人。 禮來公司表示，Kisunla 在臨床試驗中較安慰劑組延緩病情進展 35%。患者在達到一定的 淀粉樣蛋白清除目標後，可於 6 個月、12 個月或 18 個月後停藥改用安慰劑。 FDA 批准 Kisunla 作為治療阿茲海默症新選擇，為患者提供更多機會延緩病情惡化，對 於飽受此病折磨的患者及其家屬來說是一大好消息。 由於美國拜登總統主張諾和諾德和禮來需調降其減肥藥價格，禮來公司 (LLY-US) 周二股 價收低 0.84% 至每股 906.71 美元，但今年迄今漲逾 55%。 心得/評論： 昨晚盤前拜登要求諾和諾德和禮來需調降其減肥藥價格時是跌了3% 後來這個阿茲海默症新聞出的時候有拉上去，但收盤還是跌了 不知道這個藥拜登現在吃來不來得及 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 150.117.197.91 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1719999144.A.788.html