作者jojois87 (Marshall)
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標題[新聞] 泰福KY首個相似藥TX01獲美FDA上市許可
時間Mon Jul 1 11:26:11 2024
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原文標題 :
報喜！泰福-KY首個生物相似藥TX01獲美FDA上市許可
※請勿刪減原文標題
原文連結：
https://reurl.cc/xaVbR1
發布時間：
2024年7月1日 週一 上午8:12
記者署名：
記者何美如報導
原文內容：
泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX01，在台灣時間6月29日獲得美國食品暨藥物管理局FDA
核發上市許可BLA (Biologics License Application)，正式進軍全世界最大的生物相似
藥市場，也寫下全台灣首個由美國FDA核發之生物相似藥上市許可，甚至還是全亞洲的第
一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可。泰福生技董事長
暨執行長陳林正表示，本次獲得FDA的上市許可為泰福的重大里程碑，正式成為全方位的
生物製藥公司。泰福除了自主研發生物相似藥之外，現在也開始提供生物藥品之委託開發
暨製造CDMO服務。從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福
生技在連串過程中累積豐富經驗，而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加
上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上，全面
進擊。
生物相似藥TX01，商品名為Nypozi，原廠參考藥物為Neupogen(filgrastim)，其適應症為
治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相
似藥第四張上市許可。根據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達四億零
三百萬美元，加拿大則為六千五百萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大開賣
。
心得/評論：
泰福成功獲得且為全亞洲第一個獲取白血球生物相似藥的公司當初抽籤都到的人都笑了
吧?目前TX01已在加拿大上市販售，目前又添加可以在美國上市販售，文內提到美國
filgrastim的市場達四億零三百萬美元，加拿大則為六千五百萬美元，先看幾根?
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→ piece1 : 生物想似藥是一種很微妙的東西 07/01 11:41
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→ XYXYXYXYX69 : 概要等明年了 07/01 15:48
推 Chricey : 魚油 07/01 15:48